Лицензия на аптеку от лидеров

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

1. Главная страница, на которой указывается:
   1. Серия и номер документа;
   2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
   3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
   4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
   5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
2. Оборотная сторона, на которой указывается:
   1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
   2. Количество приложений;
   3. Подпись и печать.
3. Приложение, на котором указывается:
   1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
   2. Наименование юридического или физического лица;
   3. Адреса осуществления деятельности;
   4. Подпись и печать.

Виды аптек, на которых требуются лицензии

Лицензия нужна на все аптеки, однако в зависимости от конкретного вида будут предъявляться разные требования к лицензированию:

Стандартные аптеки. Они могут заниматься производством собственных лекарств и асептических препаратов, выдавая их по рецептам. К ним предъявляются самые высокие требования. Такие учреждения занимаются как продажей, так и производством препаратов, поэтому в них обязательно должно быть оборудовано отдельное стерильное помещение;
Аптечные пункты. Требования к помещениям здесь более мягкие, но они не могут заниматься производством лекарственных препаратов

Особое внимание здесь уделяется только квалификации сотрудников. Продажа медикаментов осуществляется исключительно по рецептам;
Аптечные киоски

В них реализация лекарственных средств по рецептам запрещена, к ним предъявляются самые лояльные требования.

Как составляется рейтинг компаний, помогающих с получением оптовой фармацевтической лицензии

Составление рейтинга начинается с изучения рынка лицензирования и анализа деятельности юридических фирм, помогающих с оформлением разрешений Росздравнадзора. Экспертной группой нашего ресурса ведётся объективное сравнение деятельности юридических компаний. Оценивается ряд ключевых показателей, характеризующих качество услуг и уровень сервиса:

• Время, затрачиваемое на подготовку бумаг и помещений;
• Перечень предоставляемых услуг;
• Степень задействования клиента в процессе лицензирования;
• Вероятность отказа в рассмотрении заявки;
• Вероятность выявления нарушений при проверках Роспотребнадзора, Росздравнадзора.

Сравнив все показатели, эксперты распределяют компании в рейтинге с максимальной объективностью.

Требования к аптеке и оборудованию для получения лицензии

Чтобы гарантированно получить лицензию, помещение аптеки должно соответствовать всем законодательным требованиям:

• Обязательно наличие специальной мебели и оборудования, холодильника;
• Запрещается проводить сухую уборку, требуется регулярная влажная уборка стен и пола;
• Следует использовать для покрытия пола керамическую плитку. Другие материалы запрещены;
• Не допускается установка перегородок из гипсокартона;
• Необходимо обеспечивать постоянный температурный режим в пределах 16 градусов;
• На входе должны быть установлены специальные оснащения для беспрепятственного прохода / проезда на колясках инвалидов;
• На входе всегда должен быть размещен коврик для обуви – он чистится минимум 1 раз в день;
• Витрины и окна необходимо оборудовать защищающими от солнца устройствами;
• Обязательно наличие сертификатов на все материалы и оборудование.

Также есть требования и к самому оборудованию. Во-первых, оно должно иметь сертификаты соответствия и быть зарегистрированным в Минздраве. Обязательно заключение договора технического обслуживания со специализированной фирмой. Обычно такие услуги предоставляют сами организации, продающие технику.

Что надо для открытия аптеки

Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.

• Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
• Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.
• Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
• Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.

Если же вы рассматриваете это направление, как собственник бизнеса, не имеющий опыта в торговле лекарствами, советуем изучить предложения аптечных франшиз. Совсем необязательно присоединяться к одной из них. Воспринимайте это как хороший способ изнутри увидеть этот бизнес. А уже затем принимайте решение, заниматься им или нет.

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги:

В стоимость услуги по получению лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу, не входит предлицензионная подготовка.

Мы можем отдельно провести Вам предлицензионную подготовку полностью или некоторые её части:

1. Содействие по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации от 18 000 рублей за одного сотрудника.
2. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 35 000 рублей по Москве и 45 000 рублей по Московской области.
3. Разработка необходимых договоров для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 27 000 рублей.

Лицензия для аптеки не предоставляет Вам право на аптечный киоск (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Лицензия для оптовой торговли медикаментами

Выдачей лицензий на оптовую торговлю медикаментами занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.

Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

1. Устав организации;
2. Договор об учреждении организации;
3. Свидетельство ОГРН, ИНН;
4. Выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
5. Протокол решения об учреждении юрлица;
6. Приказ о назначении генерального директора;
7. Дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
8. Договор аренды склада или свидетельство о праве собственности – копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации;
9. Технические документы на производственные помещения;
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
11. Документы на оборудование;
12. Заявление о предоставлении лицензии;
13. Квитанция об оплате государственной пошлины.

Как составлялся рейтинг фирм, помогающих в получении лицензии на аптеку?

Лицензирование аптек – это всегда сложная и длительная процедура, к которой нужно отнестись максимально ответственно. Именно поэтому мы специально создали уникальный рейтинг, благодаря которому вы сможете выбрать лучшую компанию, которая поможет вам оформить лицензию на аптеку быстро и по умеренной стоимости. Обратившись к хорошему юристу, вы сэкономите не только свое время и нервы, но и деньги, ведь попытки получить разрешение самостоятельно в 99% случаев заканчиваются неудачей.

Какие критерии использовались нами при формировании рейтинга:

Расценки

Нам было важно выбрать юридические фирмы, которые предоставляют услуги, доступные всем людям и организациям. Даже если вы только открываете аптеку и ограничены в деньгах, юр

услуги будут доступны и вам;
Опыт. Мы сразу исключили из анализа новичков и другие фирмы, работающие недавно. Опыт имеет большое значение: если юридическая компания существует больше 10 лет, это говорит о ее востребованности и ответственном подходе к своей деятельности и клиентам;
Квалификация. Если в правовой фирме работают сотрудники, занимающиеся научной деятельностью, это только плюс для нее. Мы выбрали компании, в которых юристы имеют научные звания и степени, постоянно выступают в роли экспертов в СМИ и на телепередачах.

Если вы в поисках юриста, который поможет вам получить лицензию на аптеку, даже не сомневайтесь – обратитесь в любую из представленных нами фирм и получите качественную помощь профессионалов.

Оптовый склад медикаментов

Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.

ВАЖНО! Главный документ, регламентирующий работу фармацевтических складов, это приказ Минздрава РФ № 646н. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».. Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования

Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:

• холодильные установки;
• кондиционеры;
• увлажнители воздуха (разных принципов работы);
• осушители воздуха (также имеют разный принцип действия);
• системы вентиляции;
• несгораемые стеллажи (для огнеопасных веществ);
• термометры;
• гигрометры.

ВАЖНО! Требования выдвигаются не только к оснащению помещения, но и к его характеристикам. Так, суммарная площадь не должна быть менее 185 квадратных метров, из которых 130 используются непосредственно для хранения лекарственных средств

Помимо этого, склад должен быть разделен на зоны приемки, хранения, экспедиции и хозяйственные помещения для иных нужд. Следует помнить, что помимо Росздрава, необходимо соблюдать требования МЧС, правила хранения горючих веществ и пожарной безопасности.

Порядок проведения проверки Росздравнадзором

Перед выдачей лицензии, дающей право осуществлять фармацевтическую деятельность, Росздравнадзор проводит выездную проверку, направленную на установление факта соответствия указанной в предоставленных с заявкой документах информации. Чиновники в рамках своей деятельности могут запрашивать любую информацию, касающуюся предмета проверки, изучать документы, относящиеся к учреждению, оценивать соблюдение законодательных норм при проведении экспертиз. Проверяющие могут затребовать доступ в любые помещения, снимать копии с документов и составлять перечень требований, обязательных для исполнения в рамках исправления допущенных нарушений.

Порядок проведения проверки перед выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривает контроль следующих аспектов работы предприятия:

• Наличие оригиналов основных документов: устав, приказ о назначении руководителя, заключение СЭС, договор об аренде помещения, соглашение о проведении обслуживания оборудования, приборов;
• Условия хранения медицинских препаратов;
• Правила учёта лекарственных средств.

Проверяются оригиналы документов об образовании сотрудников и стаж их профессиональной деятельности. Заявителю следует иметь должностные инструкции, сертификаты специалистов для своих работников, трудовые договора, оформленные в соответствии с законодательными требованиями. Устанавливается степень готовности и полноты документации, проверяется ведение учёта для выявления возможных ошибок.

Фармацевтическая лицензия, дающая право вести деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, выдаётся только при соблюдении всех правил. Чтобы не получить отказ от представителей Росздравнадзора, обратитесь к юристам, работающим в компаниях, включённых в наш рейтинг.

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Документы, необходимые для лицензирования фармацевтической деятельности в розницу:

1. Заявление.
2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.
4. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста.
5. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
6. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)”  устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

• общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
• площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
• необходимо наличие: зоны основного  хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
• наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
• охранно-пожарная сигнализация;
• соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
• в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С  и +8-15 °С);
• влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть  помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Схема получения лицензии

Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

• подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям;
• направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа;
• рассмотрение полученной заявки и оценка организации;
• подготовка и выдача решения контролирующего органа.

Рассмотрим более подробно основные этапы.

Подготовка пакета документов

Лицензирование официально начинается после получения контролирующими органами заявления и необходимых документов от представителя аптеки.

В п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением:

• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности;
• копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования;
• копии документов, которые подтверждают образование и стаж работы персонала.

Преимущества сторонних юридических услуг по лицензированию аптечного киоска:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензирование аптеки)юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займет у них значительную часть времени, в течение которого, они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу, по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования фармацевтической деятельности в розницу путем проб и ошибок получить для Вас лицензию, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов, стоимость которых больше нашей цены.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензия для аптеки), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

• подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
• помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
• госэнергоконтроль (акт);
• самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

• сдать самостоятельно;
• направить с курьером;
• переслать в электронном виде;
• переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Что это такое?

Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
• обращение лекарственных средств для медицинского применения;
• обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Требования к открытию аптеки

Требования для открытия аптеки можно разделить на следующие группы:

1. Требования к помещению аптеки — это требования пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологические, гигиенические нормы Роспотребнадзора, требования Комитета по здравоохранению. Данные требования учитываются при разработке нашими специалистами архитектурного проекта перепланировки помещения под аптечное учреждение. Пришлите по электронной почте нашему архитектору план ПИБ помещения для бесплатной консультации.

2. Требования к персоналу определяются номами Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению, зависят от занимаемой должности специалиста.

3. При использовании оборудования руководствуемся требованиями МЧС, Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению.

4. Требования к документации предприятия (нормативной, кадрового учета, охраны труда, и др.) согласно фармацевтическому виду деятельности.

Требования периодически меняются, дополняются, поэтому достаточно часто меняется и содержание документооборота . Наша компания имеет 10-летний опыт лицензирования аптеки, получает лицензию на аптеку в минимально возможные сроки.